Türkiye'de KHK/566 ile 1 Ocak 1999'dan itibaren ilaçta patent koruması başlamış bulunmaktadır. Söz konusu patent koruması, bu alan için 10/01/2017 tarihinden itibaren yürürlüğe giren Sınai Mülkiyet Kanunu (Kısaca "SMK") ile de devam etmektedir (m.192/1). Anılan tarihten itibaren patent koruması altına ilaçlar, sadece patent korumasına hak kazanan yeni ilaçlarla sınırlıdır. Bu kapsamda olmayan ve piyasada pazarlanan, orijinali ile birlikte jenerikleri de üretilen ilaçlar patent koruması dışındadırlar. İlaçlarda paten koruması, aşağıda belirtilen ikili ayrım halinde incelenebilir;
a) Ürün patenti koruması
Ürün patenti koruması kapsamında olan ilaçların, patent koruma süresince jenerikleri üretilemez. b) Usul patenti koruması Bilinen bir ilacın (aktif maddenin) üretimi için geliştirilen yeni bir usul patentinin koruma kapsamında ise, patent süresi içinde usul patenti ile jenerikleri üretilemez (SMK m.82, 85 vd.). Patent ile veri koruması, fikri haklar sistemi içerisinde yer alan, birbirine benzemeyen ancak çeşitli durumlarda birbirine karıştırılan iki ayrı hak türüdür. Bu hakların tek temel benzerliği, uygulamada hak sahibine bazı münhasır yetkiler vermesidir. Yeni bir molekülün ya da ilaç bileşiminin bulunması, buluşla ilgili patent başvurusunun yapılmasına yol açmaktadır. Bunların patent konusu olabilmeleri için üç temel kriter vardır; yenilik, tekniğin bilinen durumunun aşılması ve sanayiye uygulanabilirlik. Veri korumasından yararlanacak ürünler ise, sadece “yeni bir kimyasal madde” olmalıdır. Buradaki yenilik, patentlenebilirlik kriterlerindeki yenilik ile aynı değildir. Bir ülkede ruhsatlandırma için daha önce başvuruda bulunulmamış, ilaç olarak geliştirilmesine yönelik gereken tüm testleri yapılmış, güvenli ve emniyetli olduğu deneylerle kanıtlanmış yeni bir molekül anlamına gelmektedir. Dolayısıyla bir başka ülkede piyasaya sunulmuş olsa bile, korumanın sağlandığı ülke sınırları içerisinde ruhsat başvuru yapılmamış bir ürün, “yeni” olarak değerlendirilmektedir. Patent ile veri koruması arasında, “hakkın kapsamı” yönünden de fark vardır. Patent hakkı, buluşu yapana buluşla ilgili ürününü üretme, satma, satış için teklifte bulunma ve ithal etme için 20 yıllık bir tekel hakkı verir. Bir başkası, patent sahibinin izni olmadan buluşla ilgili hiçbir tasarrufta bulunamaz. Veri koruması ise, veriyi üretenin ruhsat otoritelerine sunduğu test verilerini kullanarak bir başkasının ruhsat başvurusunda bulunmasını 5-10 yıllık bir süre ile engeller ve böylece hak sahibine pazarda tek başına bulunma hakkı verir; ancak, herhangi bir jenerik ilaç üreticisinin kendi test verilerini üreterek başka bir başvuruda bulunmasına da engel olmaz. Patent ve veri koruması birbirine bağlı koruma biçimleri değildir, nitekim ilacı oluşturacak yeni bir molekül patent konusu olmasa dahi veri koruma konusu olabilmektedir. Ayrıca, patentten doğan hakkın kullanılması doğrudan hak sahibinin talebine bağlıdır, talep yapıldığı zaman hak tesis edilmektedir. Veri korumasında ise, bu hakkın tesisi ve korunması görevi tamamıyla devletin yükümlülüğündedir, hak sahibinin talebine bağlı olarak ortaya çıkan bir hak değildir. Devlet hukuken hakkın korunmasını düzenler, hak sahibi de bu düzenlemeden yararlanır. Her iki hak türü arasında sahip olunan bilginin açıklanması yönünden de önemli bir fark bulunmaktadır. Patent başvuruları patent ile sonuçlandığı zaman, buluşa yönelik bilgi kamunun istifadesine sunulur. Böylece geliştirilmiş olan teknik bilgi, diğer bilimsel çalışmalara baz teşkil eder. Veri korumasında ise, ruhsatlandırma sürecinin sonunda ilaç piyasaya çıktığı zaman, bu ilacın geliştirilmesine yönelik bilgi saklı tutulur, ancak koruma süresi sonunda başkaları tarafından kullanılır hale gelir.[1] Çalışmalarınızda başarı, ailenizle birlikte esenlik ve mutluluklar diler, en içten saygılarımızı sunarız.
[1] Işıklı, H.: Ilaçlarda Test ve Deney Verilerinin Korunması: Avrupa Birlği’nde Yeni Sistem, Devlet Planlama Teşkilatı İktisadi Sektörler ve Koordinasyon Genel Müdürlüğü, ISBN 975 – 19 – 3750-7 /basılı nüsha, Ankara 2005, s.10 - 12
